重磅首仿制剂地屈孕酮获批，有望打开成长空间|每日消息

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奥锐特(605116)

投资要点

事件：公司公告，地屈孕酮片（10mg）获得 NMPA 签发的《药品注册证书》。

点评： 重磅制剂首仿获批， 有望打开成长空间。 地屈孕酮原研为 Solvay Pharmaceuticals（已被雅培收购），用于治疗功能性子宫出血、女性不育、月经失调和子宫内膜异位症等，其于 1961 年首次入市以来，目前已在全球众多国家上市， 2002 年进入中国市场，商品名为“达芙通” 。 NMPA 官网显示，地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有 2 家，分别为雅培和奥锐特，批准的规格均为 10mg。根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示， 2022 年地屈孕酮片医院销售额为 18.59 亿元。地屈孕酮是公司 API 制剂一体化品种，竞争格局较好，目前仅原研雅培与奥锐特具备商业化生产 API 的能力，公司凭借 API 制剂一体化优势有望与原研共享庞大市场。

核心产品带动 API 持续增长，制剂收获在即， 多肽、 小核酸业务值得期待。

1）优势原料药品种地屈孕酮、醋酸阿比特龙、依普利酮、丙酸氟替卡松等正处于商业化放量加速期，有望不断拉动业绩增长。 新产品注册方面， 2022 年报披露， 截至 2022 年 12 月 31 日，共提交了 13 个 API 品种的国内备案，其中有 5 个通过国内 GMP 符合性检查； 12 个产品获得出口欧盟原料药证明； 6 个产品取得欧盟 CEP 证书， 3 个产品通过欧洲官方（BGV）检查； 25 个 API 及中间体已提交美国 DMF 注册，其中 6 个产品通过美国 FDA 审评； 4 个产品取得印度注册， 3 个产品获得台湾注册。新产能建设方面， 2022 年 6 月，年产 308 吨特色原料药（7 个品种） 项目开始建设；扬州奥锐特二期项目新建普拉睾酮等 7 个原料药产品生产线， 2022 年 3 月陆续开始试生产， 5月、 7 月、 8 月分别通过安全、 环保、职业健康竣工验收； 2022 年 3 月，扬州奥锐特三期开始建设，其中包括年产 300 公斤司美格鲁肽原料药项目， 目前已完成项目备案。

2） 制剂： 地屈孕酮片（单方） 已获批国内首仿上市，复方制剂预计很快报批。 在研方面，公司官网显示，恩扎卢胺片等处于中试，瑞卢戈利片、多替拉韦钠片等处于小试阶段。

3）多肽、小核酸： 多肽方面，公司官网显示，司美格鲁肽注射剂、司美格鲁肽片分别处于中试、小试阶段。小核酸方面，上海奥锐特生物科技可为全球的客户提供小核酸药物从实验室研发、工艺开发、临床阶段生产直至商业化的一站式服务。

盈利预测与投资建议： 我们预计公司 2023-2025 年收入 13.14、 17.28、 22.98 亿元，同比增长 30.4%、 31.5%、 33.0%；归母净利润 2.64、 3.44、 4.47 亿元，同比增长 25.1%、 30.4%、 30.0%。当前股价对应 23-25 年 PE 为 42/32/25 倍。 考虑公司技术扎实，重点品种持续发力，已申报大品种市场前景广阔，同时储备项目丰富，募投及扩充产能有望远期增厚业绩，并积极延伸至制剂、多肽、小核酸药物 CRO/CDMO 领域打开成长空间，维持“买入”评级。

风险提示：新产品和新工艺开发风险；国际贸易环境变化风险；环保与安全生产风险；汇率波动风险；公开资料信息滞后或更新不及时风险。

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